利妥昔单抗首个生物类似药Truxima获批上市

　　11月28日，FDA批准首个利妥昔单抗(rituximab)生物类似物Truxima(rituximab-abbs,)，单药或与化疗联合用于CD-20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗。利妥昔单抗是罗氏的明星产品，是一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体， 2016年全球销售额72.27亿美元，2017年的销售额为79亿美元（约550亿人民币）。

　　2013年，利妥昔单抗的欧洲专利到期；2016年，美国专利到期。其生物类似物Truxima由韩国生物仿制药公司Celltrion Healthcare开发，之前已经获得欧洲药品监管局(EMA)的批准，是欧洲批准的首个利妥昔单抗生物仿制药。

　　此次批准是基于利妥昔单抗与其生物类似物Truxima之间的结构和功能特性、动物数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性和其它临床安全性和有效性数据的比较，证明Truxima与利妥昔单抗可产生相似的药效。不过，Truxima仅仅被批准为利妥昔单抗的生物相似物，而不是可以完全替代利妥昔单抗的产品。

　　更多新闻请您访问 肿瘤  https://www.kangantu.com/