新一代ALK抑制剂劳拉替尼（Lorlatinib）获得FDA批准上市

　　11月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准LORBRENA®[lor-BREN-ah]（lorlatinib）——第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗在接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一种ALK抑制剂后病情仍进展，或在接受阿来替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作为第一个ALK抑制剂治疗后病情仍进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次，Loratinib获批标志着第三代的ALKTKI正式走入临床。

　　Lorlatinib这次获批是基于一项非随机、多剂量的和活性评估的多队列、多中心1/2 期研究（B7461001），评估LORBRENA用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的治疗，这些患者曾接受一种或多种ALK TKI的治疗。总共215 位ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者入组，并根据原先接受的不同治疗而分为不同的亚组。在这些患者中，总缓解率（ORR）为48%（95% CI：42%，55%），其中4% CR，44% PR，中位的缓解持续时间是12.5个月（95%，8.4 - 23.7）。重要的是，57%的患者曾接受过一种以上ALK TKI治疗，69%的患者有脑转移史，颅内缓解率为60%（95% CI：49%，70%）。

　　FDA推荐Lorlatinib的使用剂量为口服100mg/次每日1次，用于治疗在接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一种ALK抑制剂后病情仍进展，或在接受阿来替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作为第一个ALK抑制剂治疗后病情仍进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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