FDA批准第三款修美乐/阿达木单抗类似物上市

　　10月31日，FDA批准诺华旗下Sandoz生产的阿达木单抗类似物Hyrimoz(adalimumab-adaz)上市，用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强制性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性肠炎、斑块状银屑病等8种适应症。

　　Hyrimoz是FDA继安进Amjevita（2016/9/23）、勃林格殷格翰Cyltezo（2017/8/25）之后批准的第3个阿达木单抗类似物。此外，Samsung Bioepis/Biogen的阿达木单抗类似物的上市申请也正处于FDA审批阶段。

　　由于专利保护问题，目前市场上还没有Humira的类似物开始销售。2017年9月29日，Amgen与AbbVie达成专利诉讼和解，获得AbbVie的非独家专利许可授权，在欧盟大多数国家可以自2018年10月16日起销售Amjevita，不过该授权在美国市场自2023年1月31日起生效。2018年4月6日，Samsung Bioepis与AbbVie达成和解，在欧盟大多数国家可以自2018年10月16日起销售Cyltezo，但该授权在美国市场自2023年6月30日起生效。勃林格殷格翰、Sandoz与AbbVie的专列纠纷尚未有明确定论。

　　修美乐是全球第一个上市的抗TNF-α药物，自2002年首次获得FDA批准上市以来，已经累计创造了近1000亿美元的销售收入，而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2017年的全球销售额是184.27亿美元，今年上半年的全球销售额是98.94亿美元。

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