安罗替尼一线治疗肾癌疗效与舒尼替尼(sunitinib)相似且安全性更佳

　　安罗替尼作为由我国自主研发的新型抗血管生成TKI药物，对肿瘤血管生成和生长具有广泛的抑制作用，选择性抑制VEGFR-2，效力是舒尼替尼(sunitinib)的20倍。由于其对VEGFR-2的强抑制作用和良好的安全性，安罗替尼能够提高治疗的依从性和疗效。这项多中心、随机的Ⅱ期临床试验，旨在研究安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗mRCC的疗效和安全性。该研究中，来自国内13个临床医院的mRCC患者，以2∶1比例随机分配接受安罗替尼或舒尼替尼治疗。安罗替尼组患者口服安罗替尼12 mg，每天1次，连续口服2周后停药1周。舒尼替尼组患者口服舒尼替尼50mg，每天1次，连服4周后停药2周。两组治疗一直持续到疾病进展、无法耐受药物毒性或撤回知情同意。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

　　数据截止到2016年4月15日，安罗替尼组的中位PFS为17.5个月，舒尼替尼组为16.6个月，两组间PFS无显著差异[风险比（HR）=0.89，95%置信区间（CI）为0.52～1.52，P＞0.5）。继续随访至2017年8月10日，安罗替尼组的中位OS为30.9个月，舒尼替尼组的中位OS为30.5个月，两组间无显著差异（P＞0.5）。两组ORR分别为30.3%（95%CI为20.5%～39.5%）和27.9%（95%CI为14.5%～41.3%）。从疗效数据来看，与目前mRCC一线标准治疗舒尼替尼相比，安罗替尼取得相似的结果。

　　安全性分析显示，3～4级不良反应发生率在安罗替尼组显著低于舒尼替尼组（28.9%对55.8%，P＜0.01）；在血小板减少和中性粒细胞减少方面，差异更加明显。严重不良反应发生率安罗替尼组和舒尼替尼组分别为10.0%和18.6%（P=0.18）。两组均出现的最常见不良反应是高血压、手足综合征、腹泻、口腔炎和厌食症等。从安全性分析中看到，安罗替尼的毒副作用明显低于舒尼替尼，尤其是血液学毒性。本临床试验中对比了安罗替尼和舒尼替尼一线治疗转移性肾细胞癌的有效性和安全性，安罗替尼取得了与舒尼替尼相似的疗效，同时安全性更好。安罗替尼为mRCC的一线治疗增加了新的选择，这对于国产创新药而言，其意义不言而喻。

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