尼拉帕尼说明书

【通用名称】

    尼拉帕尼 

【商品名称】

    Niraparib 
     【全部名称】

   尼拉帕尼,尼拉帕利,Niraparib,Zejula,MK-4827  

【尼拉帕尼适应症】

   尼拉帕尼适用于有复发性表皮卵巢，输卵管，或原发性腹膜癌患者对基于铂化疗是一个完全或部分缓解成年患者的维持治疗。

【尼拉帕尼用法用量】

   推荐的使用剂量是300mg/天，每天口服1次(3粒)，可以和食物一起服用，或是无食物服用也是可以的。

   注意胶囊不可打开，嚼碎咀嚼后服用，如有出现正常轻微副作用的情况可考虑减小给药剂量至每天200mg(2粒)，有必要再次减量的时候可降低剂量至每天100mg(1粒)，若还不能控制副作用的情况需要在医生的指导下考虑终止服用尼拉帕尼。

【尼拉帕尼规格】

   尼拉帕尼胶囊： 100mg。

【尼拉帕尼注意事项】

  1.骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病（MDS/AML）：MDS/AML发生在暴露于尼拉帕尼的患者中，有些病例的发生是致命的。监测患者的血液毒性并且在确认MDS/AML时，停止使用

  2.骨髓抑制：用药第一个月应每周进行全血细胞计数检测，随后11个月应每月进行一次，以后在有临床症状时定期检查。

  3.心血管效应：第一年内每月监测血压和心率，并在治疗期间定期使用用抗高血压药物治疗必要时调整尼拉帕尼剂量。

  4. 哺乳：建议妇女治疗期间和接受最后给药后1个月内不要哺乳喂养。

【尼拉帕尼不良反应】

 最常见的不良反应（发生率≥10％）为血小板减少症，贫血，嗜中性白细胞减少症，贫血，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/口腔炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳/虚弱，食欲降低，尿路感染，AST/ALT升高，肌。痛，背痛，关节痛，头痛，眩晕，畸形，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹等高血压。

【特殊人群中使用】

 1．妊娠风险

 总结根据其作用机制，Niraparib尼拉帕尼在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。没有关于孕妇使用玉米黄来告知药物相关风险的数据。Niraparib尼拉帕尼有可能导致致畸和/或胚胎胎儿死亡，因为Niraparib具有遗传毒性，并针对动物和患者（如骨髓）中活跃分裂的细胞。由于胎儿的潜在危险，基于其作用机制，动物发育和生殖毒理学研究没有用尼拉帕瑞布进行。告知孕妇胎儿的潜在风险。所指人群的主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

2．哺乳

建议妇女治疗期间和接受最后给药后共1个月不要哺乳喂养。

3．怀孕妇女

进行Niraparib尼拉帕尼潜在妊娠试验时，雌性和雄性受试者可能会对胎儿造成伤害。在开始Niraparib尼拉帕尼治疗之前，建议对具有生殖潜能的女性进行妊娠试验。避孕女性Niraparib尼拉帕尼在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。建议女性在使用Niraparib尼拉帕尼后至少6个月内使用有效的避孕治疗。不孕男性根据动物研究，玉米黄可能损害具有生殖潜能的男性的生育能力。

4．儿童

使用Niraparib尼拉帕尼的安全性和有效性尚未在儿童患者中确定。

5．老年人用药

临床研究表明老年患者（≥75岁）与较年轻患者（≥65岁）比较未观察到尼拉帕利的安全性和有效性有总体差别，但不排除少数老年患者的个体有更大的敏感性。

6．有生育能力的患者

由于奥拉帕尼的胎儿毒性，建议有生育能力的患者在服药期间使用有效的避孕措施，女性应当在停药后至少6个月继续避孕。男性乳腺癌患者在停药后3个月内不可向代孕机构捐精。

目前尼拉帕尼还未在中国上市，但尼拉帕尼已在香港获批，用于对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。想要了解更多请详询医学顾问：4000-980-586