EGFR/HER2双靶点抑制剂吡咯替尼是恒瑞医药的重磅产品

2018-10-09 作者: 康安途海外医疗

  国内已上市EGFR单抗种类较少,适应症范围也不同。西妥昔单抗主打结直肠癌治疗,同类竞争对手少,全球市场稳健,但国内由于未纳入医保患者治疗费用较高。该药专利到期后国内已有包括科伦药业等多家企业布局仿制药研发,低价与医保谈判是未来生物类似药与原研药竞争的利器。百泰生物自主研发的尼妥珠单抗2008年上市填补了国内市场的空白,该药主要面向鼻咽癌、头颈癌患者,2017年进入医保后患者负担大幅下降,未来国内销量有望保持快速增长。此外贝达药业与安进正在合作推进帕尼单抗国内上市。

  2018年8月13日,恒瑞医药的重磅药物吡咯替尼国内上市申请状态变更为【审批完成-待制证】,理论上获得CFDA批准,上市已无悬念。从2017 年8 月恒瑞医药基于吡咯替尼的II 期临床疗效和安全性数据向CFDA提交有条件上市申请,到获批仅一年时间,国产创新药的上市速度在不断加快,研发创新步入收获期。

  作为EGFR/HER2双靶点抑制剂,吡咯替尼适应症为HER2 表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。目前,全球已上市相同靶点和适应症的小分子靶向药物只有拉帕替尼(国内已上市)和来那替尼,相比之下吡咯替尼疗效更加优秀,国内竞争环境良好,有望成为恒瑞医药下一个重磅产品。

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