希罗达说明书 希罗达是用于治疗转移性胃癌的药物

      【希罗达说明书】

　　通用名称：卡培他滨片

　　商品名称：希罗达

　　英文名称：Capecitabine Tablets

　　汉语拼音：Kapeitabin Pian

　　【成份】

　　本品主要成份为卡培他滨。

　　化学名称：5'-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞(嘧啶核)苷

　　分子式：C15H22FN3O6

　　分子量：359.35

　　【性状】

　　0.15g：双凸、长方形、浅桃色包衣片，除去包衣后显白色。一面有XELODA字样，另一面有150字样；

　　0.5g：双凸、长方形、桃色包衣片，除去包衣后显白色。一面有XELODA字样，另一面有500字样。

　　【适应症】

　　结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发性肿瘤根治术后、适用于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS)，但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes'C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究(见[临床试验]部分内容)。

　　结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合(XELOX)适用于转移性结直肠癌的一线治疗。

　　乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。

　　乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗(例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物)的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展(有或无初始缓解)，或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。

　　胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。

　　【规格】

　　(1)0.15g；(2)0.5g

　　【用法用量】

　　卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2，每日2次口服(早晚各1次；等于每日总剂量2500mg/m2)，治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。在与多西他赛联合使用时，卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2，每日2次，治疗2周后停药1周，与之联用的多西他赛推荐剂量为75mg/m2，每3周1次，静脉滴注1小时。根据多西他赛的说明书，在对接受卡培他滨和多西他赛联合化疗的患者使用多西他赛前，应常规应用一些化疗辅助药物。与奥沙利铂联合使用时，在对患者给予奥沙利铂(剂量为130mg/m2，静脉输注2小时)后的当天即可开始卡培他滨的治疗，剂量为1000mg/m2，每日2次，治疗2周后停药1周。有关奥沙利铂用药以及用药前给予预治疗药物的详细信息，参见奥沙利铂的药品说明书。

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