venetoclax获得慢性淋巴细胞白血病突破性疗法认定

　　日前，艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）共同开发的重磅抗癌药venetoclax获得FDA授予的突破性疗法认定，与obinutuzumab联用，一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴性白血病（CLL）。这是venetoclax自2016年上市以来，第5次获得该项认定。

　　此外，这一组合疗法的补充新药申请（sNDA）将使用实时肿瘤学评估（Real-Time Oncology Review，RTOR）试点项目进行审评。RTOR允许FDA获得正式申请之前拿到临床试验的关键数据，并开始与申请人沟通。当申请提交完毕时，已经熟悉数据的审评小组能即刻启动更加有效、及时和彻底的审评，并在最快两周就可做出批准的决定。这意味着这款组合疗法有望近日获批成为治疗CLL患者的一线疗法。

　　慢性淋巴细胞白血病通常病发于血液和骨髓，其特点是过多异常淋巴细胞的逐渐积累。它是成人白血病中最常见的类型之一。美国2018年约有2万个新发CLL病例。尽管CLL的症状可能会在治疗后消失，但癌细胞往往还会卷土重来，让CLL患者不得不长期进行额外的治疗。因此，患者们需要更好的疗法来帮助他们延长无进展生存期（PFS），最大限度地减少疾病复发的风险。

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