有国产的贝伐珠单抗生物类似药获批上市了吗？

　　目前， 齐鲁医药是国内贝伐珠单抗当之无愧的领军者。2018年10月，齐鲁的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗）被纳入优先审评程序药品注册申请，上市进入快车道。此外，信达生物亦在去年12月对外公布了IBI-305在两项随机及头对头临床试验中达到预设的主要终点，即通过治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的III期临床试验(“CIBI305A301”)及应用于健康受试者的药代动力学(“PK”)研究(“CIBI305A201”)将IBI-305与贝伐珠单抗进行对比。这意味着，信达的此款产品距上市又近一步。国内的其他竞争对手还包括恒瑞、复宏汉霖、百奥泰等诸多企业。

　　来自三生制药的官方信息可见，针对实体瘤的贝伐珠单抗生物类似药在研产品601t尚处在临床申请前阶段，而601a已获得治疗视网膜静脉阻塞（RVO）导致的黄斑水肿、近视性脉络膜血管新生 (mCNV)和糖尿病视网膜黄斑水肿 (DME) 的三个临床试验批件。

　　不可否认，三生制药旗下的贝伐珠单抗类似药的研发进展不及第一梯队。而此次获得三星Bioepis的SB8在中国大陆的临床研发和商业化权利，由于该产品已进入临床III期，可能将有助于三生制药在贝伐珠单抗类似药的国内竞争中获得时间上的优势。不过，今后公司将如何推进自主研发的601t项目尚未可知。

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