基因泰克12月6日宣布,FDA批准
今年5月,FDA已经受理罗氏的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予该疗法优先评审资格。不过在9月,FDA表示需要额外3个月的时间来审查相关的证据和数据,才能确认是否通过sBLA。Tecentriq是一款抗PD-L1单抗,可以与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的作用,从而重新激活T细胞,击杀癌细胞。Tecentriq已于2016年获FDA批准,用于治疗接受含铂化疗期间或化疗后疾病进展的NSCLC以及在接受经 FDA 批准的靶向治疗后病情进展的 ALK或EGFR突变阳性患者。
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