武田制药（Takeda）骨髓瘤药物NINLARO的治疗效果怎么样？

　　日前，武田制药（Takeda）骨髓瘤药物NINLARO发布了维持治疗试验的积极数据。在一项名为TOURMALINE-MM3的试验中，第一个关键阶段3期安慰剂对照试验评估了蛋白酶体抑制剂NINLARO（ixazomib）作为骨髓瘤维持治疗的效果。试验结果显示，该药物可以显著改善自体干细胞移植后成人多发性骨髓瘤患者的无进展生存率。

　　参与此次TOURMALINE-MM3试验的患者此前均做过大剂量化疗或自体干细胞移植且均对治疗产生疗效反应，与安慰剂相比，NINLARO组患者的无进展生存期（PFS）有统计学意义上的显著改善（HR 0.72 ; P=0.002）：NINLARO组患者的中位PFS为26.5个月，而安慰剂组为21.3个月（HR 0.72; 95％CI,0.582-0.890; P=0.002）；此外，NINLARO组患者的进展或死亡风险降低了28％，PFS改善了39％；接受NINLARO治疗的患者在研究开始时记录的微小残留病（MRD）阳性转为MRD阴性的比例更高（分别为12％和7％）。与安慰剂相比，NINLARO维持导致更高的反应率（相对风险1.41; 95％CI：1.10,1.80; p=0.0042）。也就是说，NINLARO在该项关键三期试验中达到了主要终点。

　　NINLARO是一种在研的口服蛋白酶体抑制剂，也是首个进入3期临床试验并获批的口服蛋白酶体抑制剂，该药物可以通过阻止多发性骨髓瘤细胞酶的合成，阻碍肿瘤细胞的成长和增殖。2015年，NINLARO被美国食品和药物管理局（FDA）批准与新基Revlimid和地塞米松合用，用于在一次或多次骨髓瘤治疗后复发的患者，欧盟于2016年11月核准。目前，该药尚未批准作为自体干细胞移植后多发性骨髓瘤的维持治疗，此次积极数据有望使这一新适应症获批。

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