美国PDA更新吉三代说明书批准吉三代用于合并感染艾滋病毒的HCV患者

　　美国FDA更新了吉三代说明书，使吉三代可用于合并感染艾滋病毒（HIV）的慢性丙型肝炎（HCV）患者。在此之前，FDA批准吉三代用于治疗成年HCV患者，不管患者是否伴有肝硬化（晚期肝病）。对于中重度肝硬化（失代偿性肝硬化）患者，吉三代获批与利巴韦林联合使用。吉三代是一种固定剂量复方药物（索非布韦400mg/velpatasvir 100mg），该复方药物是首款获批用于治疗所有6种主要HCV的药物。

　　该补充新药申请（sNDA）得到了一项开放性、3期ASTRAL-5研究的数据支持，这项研究评估了106名合并感染艾滋病毒的基因1-4型HCV感染患者，患者正在接受抗逆转录病毒疗法治疗，研究期间使用吉三代治疗HCV 12周。结果95％（101/106）的患者达到SVR12的主要终点，即治疗12周后HCV病毒载量不可测。在HCV/HIV合并感染患者中吉三代的安全性特征与只感染HCV的患者相似。常见不良事件是疲乏（22％）和头痛（10％）。

　　HCV基因具有高度变异特性，HCV分为6个基因型和80多个基因亚型。不同HCV基因型、亚型的分布与流行具有明显地域特性。之前丙肝药物治疗前需要先进行基因分型。在资源有限的情况下，基因分型通常费用昂贵或结果不可靠，形成了HCV患者治疗的障碍。使用泛基因型治疗药物吉三代治疗可以免去基因分型，并有可能加速全球HCV患者的治疗。

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