吉三代/伊柯鲁沙治疗在接受透析的HCV感染患者同样具有疗效及安全性

　　新一代基于SOF的方案，吉三代(伊柯鲁沙)已成为当前丙肝治疗的一线主流方案。但是在透析的HCV感染患者中吉三代治疗12周的安全性及疗效还未得到证实，为此，研究人员开展了一项多中心、标签开放的单臂研究，旨在评价在接受透析的HCV感染患者中吉三代治疗12周的安全性、疗效和药代动力学（PK）。该研究共入组59例接受血液透析或腹膜透析的合并重度肾功能不全的慢丙肝患者。口服吉三代固定剂量单片复方合剂每日一片，12周。

　　主要疗效终点：与预设历史SVR12数据（83%）比较。主要安全性终点：因不良事件（AE）停药率。次要终点：安全性、病毒耐药和药代动力学特征。研究结果显示，治疗的耐受性好，没有患者因AEs停药。1例患者在第74天因不依从而停药。95%的患者获得SVR12。3名患者未获得SVR12。1名为GT3型肝硬化患者，完成治疗后复发；1名为依从性不佳（计算药片数量，依从性仅有48%），复发；1名在完成治疗取得SVR4后自杀。

　　给药开始到给药结束期间，索磷布韦主要代谢产物的浓度时间曲线下面积比吉三代 II期和III期研究中所观察到的高1719%（未观察到药物特异的安全信号）。最常见的AEs（发生率≥10%）为头痛、疲劳、恶心和呕吐和失眠。3级以上的AE发生率为12%，严重AE发生率为19%，但均与试验药物无关。没有出现见于1例以上患者的严重AE或3/4级AE。见于1例以上患者的3/4级实验室异常如血红蛋白减少（7%）、肌酐升高（26%）、血糖升高（8%）、血糖升高（5%）等，都是预期会见于血透患者的情况。另外血糖升高的患者均有糖尿病史。研究结论表明，吉三代单一片剂方案治疗合并或不合并肝硬化的血透丙肝患者，SVR12率可达95%。安全性特征与晚期肾病患者一致、试验方案的耐受性好，没有出现治疗相关的停药或严重AE。

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