FDA加速批准PD-L1抑制剂Bavencio治疗膀胱癌

 5月9号，美国FDA加速批准了辉瑞和德国默克共同研发的PD-L1抗体Avelumab （商品名：Bavencio）用于治疗晚期膀胱癌。膀胱癌是Avelumab的第二个适应症，早在3月23号，FDA批准Avelumab用于一种罕见的肿瘤——默克细胞癌（MCC），有效率33%。

FDA是基于一个代号为JAVELIN的临床试验批准的这个新的适应症：

临床设计

临床试验招募了242位晚期膀胱癌患者，接受Avelumab治疗，剂量10mg/kg，2周一次。

临床数据

242位患者经过治疗后，经过13周的随访，有30位患者的肿瘤明显缩小，包括9位患者肿瘤完全消失，有效率13.3%；患者从用药到药物起效的中位时间是2个月；

副作用

常见的副作用包括发热、输注反应、肌肉疼、恶心和食欲减退等；严重的副作用包括低钠血症、疲劳、贫血、高血压等。

 

值得注意的是，这个药物的副作用可能有些大。在这个临床试验中，29%的患者由于副作用被迫暂时终止用药，12%的患者由于副作用永久停药。另外，6%的患者由于副作用死亡，具体的死亡原因包括肺炎、呼吸衰竭、尿毒症、脑血管伤害和胃肠道副作用。

 

目前，市场上一共有了五种PD-1/PD-L1抗体药物，包括已经上市的默沙东的PD-1抗体Keytruda、BMS的PD-1抗体Opdivo、罗氏的PD-L1抗体Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio和阿斯利康的Durvalumab，都批准了不同的适应症。

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