FDA接受了奥拉帕利（Lynparza）治疗卵巢癌的新适应症申请

　　阿斯利康和默沙东今日宣布，美国FDA接受了Lynparza(olaparib)用作一线标准铂类化疗后完全缓解或部分缓解的BRCA阳性卵巢癌维持治疗的补充新药申请（sNDA），并同意授予优先审评资格。根据处方药使用者付费法案（PDUFA），FDA必须在2019年一季度作出回应。Olaparib（奥拉帕尼）是首个获批的PARP抑制剂，也是首个申请此项疗法的PARP抑制剂，如果通过审批，将是Lynparza在美国获得的第四个适应症。

　　本次sNDA是基于一项名为SOLO-1的三期临床试验数据，结果表明，Lynparza治疗组患者无进展生存期（PFS）相比安慰剂组显著延长，经铂类化疗后部分或完全缓解的BRCA阳性卵巢癌患者，疾病进展和死亡风险下降70%(HR 0.30 [95%CI 0.23-0.41], p<0.001)。接受Lynparza治疗的患者中，60%的患者在36个月内无疾病进展，而对照组仅为27%。以上数据已经在欧洲肿瘤内科学会(European Society forMedical Oncology)上公开，并发表在新英格兰医学杂志上。

　　截止目前，奥拉帕利已经在60多个国家获批用于不考虑BRCA突变、铂敏感的复发性卵巢癌治疗，是一种典型的二线疗法。除此以外，美国、日本等国家也批准本品用于BRCA阳性、HER2阴性转的移性乳腺癌治疗。

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