A型血友病新药艾美赛珠单抗注射液在中国上市

　　12月4日，从国家药品监督管理局官网获悉，艾美赛珠单抗注射液（英文名：Emicizumab Injection）的进口注册申请已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

　　A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固，易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发，是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体，可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性，促进FⅨa对FⅩ的活化，进而导致凝血酶的生成显著增加，使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。2017年11月获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于常规预防、防止或减少具有因子VIII抑制物的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。这也是近20年来批准的首个血友病治疗新药。

　　作为一种临床急需品种，艾美赛珠单抗注射液此前已被纳入优先审评程序加快审评审批。鉴于该药物临床疗效明确，风险可控，耐受性良好，给药便利依从性好，在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异，11月30日，国家药品监督管理局批准了本品进口注册，用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

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