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肿瘤治疗:自主产权肺癌药物埃克替尼销售破10亿

贝达药业4月5日发布了2016年年报,全年营业收入10.35亿元,同比增长13.26%;净利润3.69亿元,同比增长6.81%;其中凯美纳(埃克替尼)为贝达贡献了99.98%的销售收入,达到10.35亿元。

埃克替尼近5年销售额(亿元)

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埃克替尼属于国家1类新药,也是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,2011年上市,主要用于一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),可试用于治疗既往接受过铂类药物化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC。

2016年5月,贝达药业参与国家药品价格摊旁并达成一致,承诺在医保衔接的前提下,将凯美纳的销售价格降低54%(降价后为1399元/盒)。在这种情况下下,凯美纳除了进一步拓展现有市场外,下半年也逐步推进和落实全国部分省市医保目录,销量保持较高的增长。2016年销售量达到56.22万盒,相比2015年的42.77万盒增长了31.46%。

贝达的研发管线

由于凯美纳为贝达贡献了接近100%的收入,产品单一这个问题难免遭人质疑从,从2016年报中也可以看一下贝达目前的在研产品管线。几个研发进度较快的1类新药如下:

凭借凯美纳上市后带来的充裕现金流,作为研发创新型公司的贝达在新药研发上的投入力度还是比较大的,近3年研发投入占营业收入的比例都在12%以上,2016年更是达到了15.6%,总投入1.62亿元(相关阅读:国内10家豪门药企研发实力对比)。贝达药业2016年共计有11个新药研发项目立项,其中有2个项目找到候选化合物,5个项目有实质性进展。

2017年贝达的研发任务主要是稳步推进在研产品的研发进度。临床试验方面,重点推进BPI-9016M、BPI-15086、X-396、BPI-2009C等项目的临床研究进度,争取启动BPI-3016项目临床试验。

成功上市后的贝达在资本市场也更加活跃,通过积极开展外部合作的形式扩充自己的产品管线。2017年的动作包括投资杭州翰思生物医药有限公司布局细胞免疫治疗领域。以3.7亿现金收购了卡南吉77.4%的股权,进一步深耕小分子靶向药领域;与北京天广实生物技术股份有限公司就MIL60抗体(贝伐单抗的仿制药)达成战略合作,支付技术许可费和里程碑费用合计5000 万元,取得永久性的、独家的、可再许可的 MIL60 产品权益,进一步拓展公司大分子药物产品线;

贝达业绩增长的风险

由于新药研发周期较长,贝达目前的新药管线距离出现第2个大现金流品种还为时尚早,而且新药研发过程中存在很多不确定性,所以贝达未来几年所能倚仗的还是凯美纳的市场拓展能力。

埃克替尼是第一代EGFR抑制剂,而同类药物中,阿斯利康吉非替尼、罗氏厄洛替尼等原研产品的化合物专利保护在中国均已过期,除了齐鲁首仿上市的吉非替尼外,后续还会有多个厂家的仿制药陆续上市。

在价格方面,降价之后目前埃克替尼价格为1399元/盒(7天用量),吉非替尼价格为2358元/盒(10天用量),虽然埃克替尼价格仍具有一定优势,但患者服用日均费用差额有所降低,且大部分用药费用由医保报销后埃克替尼的价格优势进一步缩小。罗氏也于2016年8月主动宣布对厄洛替尼的终端零售价降价30%。埃克替尼要面临吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼等原研产品的竞争,同时将遭遇大量仿制药的冲击。

(责任编辑:康安途海外医疗)

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