PD-1抑制剂Tecentriq在欧洲获批治疗肺癌、膀胱癌

2017-09-26 作者：海外就医-康康

欧洲委员会已经批准了阿替唑单抗（Tecentriq）单药治疗治疗先前治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和先前治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的患者。

无论PD-L1状态如何，化疗后均给予NSCLC。患有EGFR激活突变或ALK阳性肿瘤突变的患者在开始使用阿替唑单抗之前也应进行靶向治疗。

对于mUC患者，无论PD-L1状态如何，单克隆抗体均遵循含铂化疗或被认为不符合顺铂化疗的患者使用。

以前FDA批准了这些适应证。

“我们很高兴欧盟委员会批准了在欧盟批准的首例抗PD-L1癌症免疫治疗Tecentriq，作为先进膀胱和晚期肺癌的单一疗法，”首席医疗官兼首席医师Sandra Horning罗氏的全球产品开发，atezolizumab的开发商在新闻稿中说。“Tecentriq在所有适应症中的总体数据，包括晚期膀胱癌的长期反应以及在我们的III期晚期肺癌研究中观察到的整体生存优势意味着我们能够将Tecentriq的益处扩展到与这些患者生活在一起的人们不论PD-L1表达水平如何，都可以使用癌症。“

NSCLC的批准是基于III期OAK研究和第二阶段POPLAR研究的结果。OAK的结果显示，与多西紫杉醇化疗相比，阿替唑单抗与总体生存（OS）相比有4.2个月改善（13.8 vs 9.6个月;风险比[HR]，0.73; 95％CI，0.62-0.87）。

该试验包括1225例局部晚期或转移性NSCLC患者，无论组织学或PD-L1状态如何，在铂化疗期间或之后进展。患者被随机分配到75毫克/米2静脉内的多西紫杉醇（N = 425）或1200mg静脉atezolizumab每3周（N = 425）的。

患者人口统计学在基线时2只手臂之间平衡良好。中位年龄为64岁，其中61％为男性，18％为未吸烟者，25％接受了2项治疗。患者的ECOG表现状态为0（37％）或1（63％）。随机分入多西他赛的患者中，17％接受免疫治疗作为下一疗程。

试验的主要终点是整个研究人群和PD-L1定义亚组中的OS。次要终点包括无进展生存期（PFS），客观反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）。主要功效评估仅包括最初的850名随机患者。

PFS喜欢多西紫杉醇（2.8个月vs 4个月; HR = 0.95）。研究者评估的ORR在治疗组之间几乎相同（14％vs 13％），而阿替洛司他对DoR显示出明显的优势（16.3个月vs 6.2个月）。

在POPLAR，一项多中心，国际，随机，开放标签的对照研究;先前治疗的NSCLC患者被随机分配为1200mg阿替唑单抗（n = 144）或75mg / m2多西紫杉醇（n = 143）的3周周期。

在22个月的中位随访中，200例死亡后的更新分析显示，阿替洛珠单抗与多西紫杉醇的中位OS相关（12.6个月）与9.7个月相关（HR，0.69; 95％CI，0.52-0.92）。实验组的ORR（15.3％vs 14.7％）和中位数DoR（18.6个月vs 7.2个月）均优于实验组。

mUC指征的批准是基于III期IMvigor 211试验和II期IMvigor 210的1和2组的结果。IMvigor 211评估了与替代化疗方案（维生素，紫杉醇或紫杉醇）相比，阿替唑单抗的疗效和安全性多西紫杉醇）每3周给予铂类治疗期间或之后进展的931例患者。主要功效终点为OS，关键次要终点包括ORR，无进展生存期，DOR和安全性。

III期试验未能达到OS的主要终点，但对于替唑唑单抗显示中位DoR为21.7个月，而化疗为7.4个月。

在IMvigor 210中，分配到实验组的患者的ORR为63％，而化疗的患者为21％。在IMvigor210的队列1中的结果显示，阿佐利珠单抗与整体研究人群的中位OS相关，为15.9个月。

安全性结果包括来自2160例mUC或NSCLC患者的汇总数据。最常见的不良全期反应为疲劳（35.4％），食欲下降（25.5％），恶心（22.9％），呼吸困难（21.8％），腹泻（18.6％），发热（18.3％），皮疹（18.6％），呕吐（15.0％），关节痛（14.2％），乏力（13.8％），瘙痒（11.3％）。

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