PD-1抑制剂Keytruda被批准用于胃癌治疗 PD-1抑制剂多少钱

2017-09-25 作者：海外就医-康康

FDA已经批准了pembrolizumab（Keytruda）治疗PD-L1阳性复发或晚期胃癌或胃食管结缔组织（GEJ）腺癌的患者，其接受了两种或更多种化疗方案，包括氟嘧啶和含铂化疗，以及如果适用，HER2 / neu靶向治疗。

批准是基于第二期KEYNOTE-059研究的结果。在研究中，259例患者中有143例患有PD-L1阳性肿瘤（组合阳性评分≥1）和微卫星稳定肿瘤状态或未确定的微卫星不稳定或不匹配修复状态。这些患者的总体反应率（ORR）为13.3％（95％CI，8.2-20.0），其中完全缓解率（CR）为1.4％，部分缓解率（PR）为11.9％。1

19例患者的反应持续时间为2.8〜19.4个月。患者中有11例（58％）患者6个月以上，5例（26％）患者12个月以上。

耶鲁大学癌症中心主任Charles S. Fuchs博士在一份声明中说：“从历史上看，晚期胃癌治疗尤其具有挑战性，而且这些患者需要新的治疗方案。“来自KEYNOTE-059临床试验的大量预处理晚期胃癌或GEJ患者的不同人群观察到的结果表明，第三线环境中的彭博瑞珠单抗有可能转移我们如何照顾面临这种难治疗的某些患者疾病“。

来自KEYNOTE-059试验的完整结果在2017年ASCO年会上提出。2所有259名患者每3周接受200mg剂量的彭培拉珠单抗。患者的中位年龄为62岁，男性为76.4％。患者的ECOG表现状况主要为0（41.3％）和1（58.3％）。总体而言，51.7％的患者接受了以前的2项治疗，29％和19.3％的患者分别接受了3次或≥4次治疗。

在整个研究人群中，彭博罗珠单抗的ORR为11.6％。在专门接受2次治疗的患者中，ORR为16.4％。中位无进展生存期（PFS）为2.0个月，中位生存期（OS）为5.6个月，12个月OS率为23.4％。

中位随访5.8个月后，2.3％的患者有CR，9.3％患有PR。病情稳定时，疾病控制率为27％。中位反应持续时间为8.4个月。

三线治疗组的CR率为3％，部分缓解率为13.4％。在第四线及以后，ORR下降至6.4％，CR率为1.6％。对于三线患者PD-L1阳性肿瘤患者（n = 75），ORR为22.7％，CR率为2.7％。在用三线潘卡拉单抗治疗的PD-L1阴性肿瘤（n = 58）患者中，ORR为8.6％，CR率为3.4％。

7例微卫星不稳定（MSI-H）肿瘤患者中，彭博罗珠单抗的ORR为57.1％，CR率为14.3％。疾病控制率为71.4％。在非MSI-H肿瘤（n = 167）的患者中，ORR为9％，CR率为2.4％。疾病控制率为22.2％。

所有等级的最常发生的治疗相关不良事件（AE）为疲劳（18.9％），瘙痒（8.9％），皮疹（8.5％），甲状腺功能减退（7.7％），食欲降低（7.3％），贫血（6.9 ％），恶心（6.9％），腹泻（6.6％）和关节痛（5.8％）。有2例治疗相关的5级AE（急性肾损伤和胸腔积液）。

彭博拉珠单抗的加速批准取决于确证试验的结果。

Pembrolizumab被批准用于多种适应症，包括作为肺癌，黑素瘤，霍奇金淋巴瘤和其他类型癌症患者的治疗。5月中旬，美国食品和药物管理局（FDA）批准了彭博瑞珠单抗，作为无切除或转移性MSI-H或不匹配修复缺陷（dMMR）实体瘤的其他选择的患者的治疗方案。这是除了在氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康进行后MSI-H或dMMR结肠直肠癌的那些。

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