在III期试验中 Duvelisib改善了慢性淋巴细胞性白血病患者的无进展生存时间

2017-09-07 作者：海外就医-康康

在III期DUO试验中，Duvelisib将复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者的病情进展或死亡风险降低48％。

在总体人群中，与阿伐单抗相比，duvelisib的PI3K-δ和γ抑制剂的中位无进展生存期（PFS）为3.4个月。在17p缺失的患者中，PFS中位数中位数为3.7个月。

DUO研究员Ian Flinn博士，血液癌症研究计划主任博士，“尽管CLL / SLL的治疗近年来有所发展，但许多患者仍然有很大的未满足的需求，随着可用的治疗方法进展或复发，”莎拉·卡农研究所在一份声明中说。

“随机DUO研究的这些积极结果表明，duvelisib在具有复发性或难治性CLL / SLL的患者中包括可控的安全性特征，包括在17p缺失的高风险患者中延长PFS。对于我们的CLL / SLL患者，对于治疗这些患者的医生来说，在家中服用的方便的口服单一疗法将是治疗领域的有益补充。“Flinn补充说。

III期DUO研究将319例CLL / SLL患者以1：1的比例随机分为25 mg，每次两次，每次两次，直至疾病进展或不可接受的毒性，或第1天300mg的奥美单抗，随后每周7次输液和4次输液的2000毫克。

杜伐吡啶组的中位PFS为13.3个月，而阿托单抗组为9.9个月（风险比[HR]，0.52;P <.0001）。在17p缺失的患者中，PFS中位数分别为12.7和9.0个月（HR，0.41; P = .0011）。

根据PI3K抑制剂制造商Verastem的说法，安全性数据符合血液恶性肿瘤单一剂量duvelisib的其他研究观察结果。该公司计划在未来的医疗会议上介绍DUO的完整结果，并将其出版数据提交给同行评议的期刊。

罗伯特·弗雷斯特（Robert Forrester）总裁罗伯特·弗雷斯特（Robert Forrester）总统说：“我们非常感谢参与DUO研究的患者，照顾者和调查人员，我们很高兴能够更加接近我们开展改善癌症患者生活的药物的使命。” Verastem首席执行官在一份声明中表示。

“我们与duvelisib单一疗法（DUO和DYNAMO）的晚期试验现在已经实现了其主要终点，突显了杜伐吡啶治疗晚期血液恶性肿瘤的重要潜力。Forrester补充说，我们预计将与FDA共同分析这些结果，准备在2018年上半年提交新的药物申请，并期待探讨其他癌症中duvelisib的后续发展机会。

在II期DYNAMO研究的以前发布的数据中，duvelisib对无痛非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的总反应率（ORR）显示为46％。

本研究纳入129例iNHL患者，其中包括滤泡淋巴瘤（n = 83），SLL（n = 28）和边缘区淋巴瘤（n = 18）。这些组中的ORR分别为41％，68％和33％。中位反应时间为9.9个月。

2013年5月开始招收的开放标签II期DYNAMO研究包括iLHL患者对利妥昔单抗难治，化疗或放射免疫治疗。连续的杜伐吡啶以25mg每日两次施用。

在11.5个月的中位随访中，整个iNHL人群的中位生存期为18.4个月，平均PFS为8.4个月。

最常见的≥3级AE是中性粒细胞减少症（23％），贫血（12％），血小板减少症（10％）和腹泻（15％）。由于AE，17％的患者停止了duvelisib。有6例与AE相关的患者死亡。

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