PD-1抑制剂Keytruda联合lenvatinib进行子宫内膜癌试验

2017-09-07 作者：海外就医-康康

根据lenvatinib制造商Eisai的观点，基于阳性中期结果，扩展了具有转移性子宫内膜癌的女性转移性子宫内膜癌患者彭博拉珠单抗（lnvatinib）和伦伐他汀（Lenvima）组合的Ib / II期研究111。

与PDM1抑制剂彭博罗珠单抗的开发商Merck合作的Eisai今天报道，研究人员希望将目前的23名患者的入学率扩大到约100名女性。

在2017年ASCO年会上报道的研究111的研究结果中，24周随访数据显示，联合他汀和帕姆瑞珠单抗的客观反应率（ORR）为52.2％（95％CI，30.6-73.2），基于独立放射学检查和47.8％（95％CI，26.8-69.4）基于调查员审查。答复的中位数尚未得到评估。

在研究111中，在21天的治疗周期中，每3周将23名患者分配给20mg口服的日内瓦胺每天加200mg的彭博瑞珠单抗IV。所有患者的ECOG表现评分为0或1.符合条件的患者在注册后28天内无法接受抗癌治疗，无法进行使用lenvatinib或任何抗PD-1，抗PD-L1或抗体-PD-L2治疗。

中位年龄为64岁，87岁为白人。所有患者至少接受过1次治疗。大多数（60.9％）经过2次以前的治疗。在分析时，有11名患者仍在上学。

根据研究者的回顾，中位无进展生存期（PFS）为9.7个月（95％CI，4.2-不可评估）。PFS无法通过独立放射学检查进行评估。

没有患者完全康复，但11例患者均有部分反应（47.8％）或稳定型疾病（47.8％）。通过独立放射学检查，调查者评估后≥5周的疾病控制率为95.7％（95％CI，78.1-99.9），91.3％（95％CI，72.0％-98.9％）。

通过独立放射学检查，研究者评估的临床获益率为73.9％（95％CI，51.6-89.8），65.2％（95％CI，42.7-83.6）。

1例为微卫星不稳定型（MSI-H），13例为非MSI-H，8例未测试，1例患者的MSI状态未知。研究人员表示，研究组合与肿瘤缩小有关，无论MSI状态如何。

所有患者都经历了治疗不良事件（TEAE），尽管大多数是轻度的。研究人员报告说，毒性可以通过剂量修改，中断和停药进行治疗。此外，与组合相关的AEs类似于每种药物作为单一疗法观察到的AE。

只有1名患者经历了4级TEAE - 高血压的单次事件。

总体而言，19名患者经历了3级TEAE。研究人员观察到7例（30.4％）的高血压，2例（8.7％）的疲劳和跖趾红斑狼疮综合征，1例腹泻，恶心，蛋白尿，皮疹黄斑病和尿路感染。

最常见的全职TEAE包括疲劳（n = 15; 65.2％），高血压（n = 15; 65.2％），腹泻（n = 13; 56.5％），恶心（n = 12; 52.2％）和关节痛（n = 11; 47.8％）。

子宫内膜癌是世界第六大妇女癌症，2012年诊断出新发病例32万例。在美国，据估计，2017年将有6万例新发病例和1万例死亡病例。目前尚无药物批准二线治疗。

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