依鲁替尼Ibrutinib是慢性移植物抗宿主病的首批治疗方法

2017-08-03 作者：海外就医-康康

美国食品和药物管理局今天批准扩展适用于癌症药物依鲁替尼Ibrutinib（Imbruvica）的药物治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的成年患者1例或多次全身治疗失败后的适应症。

该批准是基于一线皮质类固醇治疗失败后需要额外治疗的42例cGVHD患者的开放式单臂PCYC-1129-CA临床试验。根据新闻稿，依鲁替尼Ibrutinib是cGVHD的首批批准治疗方法。

在基线时，88％的患者至少有2个器官，其中最常见的是口腔，皮肤和胃肠道。

在研究期间，患者每天口服420mg伊布他他。整体回应率为67％而与第一个预案响应评估相符合的中位时间间隔为12.3周。

据调查，调查人员观察了所有与cGVHD有关的器官的反应。在48％的患者中观察到持续5个月或更长时间的反应。

最常见的不良事件（AE）是疲劳，瘀伤，腹泻，血小板减少症，口腔炎，肌肉痉挛，恶心，出血，贫血和肺炎。只有1名患者报告有房颤。

百分之二十四的患者由于AE而中断治疗，最常见的是疲劳和肺炎。26％的患者因AE发生剂量降低。

依鲁替尼Ibrutinib以前被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，

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